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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》的公告,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布.
吉林省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作,國(guó)家藥監(jiān)局正式批復(fù)同意吉林省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最大的優(yōu)勢(shì)是將產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可相分離，注冊(cè)人自身無需設(shè)置生產(chǎn)廠地，可以通過委托具有相應(yīng)資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品和獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品。
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