醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證[第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件是什么]

　　醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，該資質(zhì)是分了三類(lèi)。其中第一類(lèi)是安全等級(jí)最低的，不用任何資質(zhì)可以直接出售，第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要到主管部門(mén)申請(qǐng)備案;第三類(lèi)就是安全等級(jí)最高的資質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要到主管部門(mén)辦理許可證。下文就簡(jiǎn)單介紹一下。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理

　　2、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　3、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　4、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

　　一、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理

　　第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽(tīng)診器等。

　　第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ?jiàn)的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見(jiàn)的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

　　二、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　第二類(lèi)醫(yī)療器械備案是從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。

　　三、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，需要從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　辦理第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

　　四、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先要有地址，三類(lèi)醫(yī)療器械又分為三小類(lèi)。每個(gè)類(lèi)別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。

　　3、最后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類(lèi)型的必須要有產(chǎn)品證書(shū)。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉(cāng)庫(kù)面積不少于15平方。

　　本文介紹了醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識(shí)，全面了解醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證[第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件是什么]的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過(guò)大通天成在線客服與我們聯(lián)系，也可以撥打我們的電話13391522356。