根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案?？晌蔗t(yī)療器械屬于三類產(chǎn)品，在此只介紹生產(chǎn)許可的辦理。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請材料：

　　1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。

　　2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

　　4、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負責(zé)人任命文件的復(fù)印件;

　　5、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡歷(復(fù)印件);

　　6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

　　生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

　　7、生產(chǎn)場地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖

　　8、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單(原件);

　　9、質(zhì)量手冊和程序文件(原件);

　　10、工藝流程圖(原件);

　　11、生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)

　　12、其他證明資料。

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)申請：

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是5年，在有效期屆滿前6個月，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。對于延續(xù)申請，有必要時原發(fā)證部門會對企業(yè)展開現(xiàn)場檢查，并在原證到期前做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

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