以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。

　　對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求:

　　1、 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

　　3、 法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;

　　4、 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件

　　7、 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8、 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、 經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明) ;

　　11、 其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

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