公司申請藥品經(jīng)營許可證需要提供什么材料?對于企業(yè)申請藥品經(jīng)營許可證該注意什么問題呢?看下面從事企業(yè)資質(zhì)代理的小編整理的關(guān)于申請藥品經(jīng)營許可證的內(nèi)容干貨。

　　一、申請受理所需材料

　　申請開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的向市藥品監(jiān)督局、申請開辦藥品零售企業(yè)的向擬辦企業(yè)所在地藥品監(jiān)督分局提出 籌建申請 (開辦零售(連鎖)企業(yè)的，需說明連鎖的管理體制)，并提交以下申請材料：

　　1.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”(3.5寸盤)(申請人在網(wǎng)站下載企業(yè)端程序并正確填報、導(dǎo)出);

　　2.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷證明、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復(fù)印件及個人簡歷;

　　3.擬經(jīng)營藥品的類別和范圍;

　　4.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況(附擬注冊地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)，并注明與藥品零售企業(yè)之間的最短可行進距離);擬設(shè)倉庫地理位置圖、平面圖(注明面積、長寬高);

　　5.開辦零售(連鎖)企業(yè)，還應(yīng)提交所屬各門店《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件以及資產(chǎn)相關(guān)證明;

　　6.申請材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;如需提交軟盤的，一并作出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾;

　　7.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》2份;

　　8.按申請材料順序制作目錄。

　　二、標(biāo)準(zhǔn)

　　1.申請材料應(yīng)完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章，個人申請的簽字和簽章。使用A4紙打印或復(fù)印。按目錄順序裝訂成冊;

　　2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人(單位)須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章;

　　3.藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)企業(yè)端“企業(yè)籌建申請”填報完整、正確，符合導(dǎo)入系統(tǒng)條件。

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1.按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

　　2.對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

　　3.對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

　　4.對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

　　三、選址審核標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.應(yīng)與已有藥品零售企業(yè)之間具有350米以上可行進距離;

　　2.店堂使用面積100平方米以上(飲片增加30平方米)，京郊十區(qū)(縣)(不含政府所在城鎮(zhèn)行政區(qū)域內(nèi)的)店堂使用面積40平方米以上;

　　3.申請開辦藥品零售(連鎖)企業(yè)的，應(yīng)具有資產(chǎn)控股，并且直接經(jīng)營的門店達(dá)到(含)20個以上，所有門店均已持有《藥品經(jīng)營許可證》;

　　4.出具審核意見，填寫《藥品零售企業(yè)審批流程表(籌建)》。

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1.依據(jù)《北京市開辦藥品零售企業(yè)暫行規(guī)定》審核申請材料和現(xiàn)場測量。

　　2.實際測量：店堂使用面積、新藥品零售企業(yè)的可行進距離。填寫《北京市開辦藥品零售企業(yè)實際測量回執(zhí)》，加蓋行政機關(guān)公章，申請人、審核人員雙方簽字認(rèn)可。

　　3.對符合標(biāo)準(zhǔn)的，簽署同意通過審核的意見;對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，出具不同意通過審核的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

　　四、選址復(fù)審

　　標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.程序是否符合規(guī)定要求;

　　2.是否在規(guī)定時限內(nèi)完成;

　　3.對材料審核意見和現(xiàn)場審核結(jié)果進行確認(rèn)。

　　崗位責(zé)任人：市場監(jiān)督處(科)主管處(科)長

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1.按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料進行審核。

　　2.同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見后轉(zhuǎn)審定人員。

　　3.對不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

　　五、選址審定

　　標(biāo)準(zhǔn)：對復(fù)審意見的確認(rèn)，簽發(fā)審定意見。

　　崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局(分局)主管局長

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1.按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料進行審定。

　　2.同意復(fù)審人員意見的，提出審定意見后轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處(科)審核人員。

　　3.對不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，轉(zhuǎn)市場監(jiān)督處(科)審核人員。

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