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隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療器械的種類和數(shù)量也在不斷增加，為了更好地規(guī)范和管理醫(yī)療器械市場，我國對醫(yī)療器械分類目錄進行了更新和修訂。2023年最新版醫(yī)療器械分類目錄將原有的分類標準和類別進行了進一步的細化和調(diào)整，以更好地適應當前醫(yī)療器械市場的發(fā)展。
醫(yī)療器械分類目錄是對醫(yī)療器械進行分類和管理的依據(jù)，旨在規(guī)范醫(yī)療器械的命名、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)。根據(jù)醫(yī)療器械的風險程度，將其分為一類、二類和三類，其中一類醫(yī)療器械風險程度較低，三類醫(yī)療器械風險程度最高。
與舊版分類目錄相比，最新版的醫(yī)療器械分類目錄主要在以下幾個方面進行了變化：
1. 增加了新的類別：隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，一些新的醫(yī)療器械逐漸涌現(xiàn)，這些新器械的風險程度相對較高，因此需要將其納入分類目錄中。最新版分類目錄增加了一些新的類別，如介入器械、人工關(guān)節(jié)、血液凈化設備等。
2. 調(diào)整了原有類別的范圍：為了更好地適應市場需求和監(jiān)管要求，最新版分類目錄對原有類別的范圍進行了調(diào)整。例如，將原有的“一次性使用無菌器械”類別細分為“一次性使用無菌注射器”、“一次性使用輸液器”等多個小類別。
3. 優(yōu)化了分類標準：為了更加科學、合理地管理醫(yī)療器械，最新版分類目錄對原有的分類標準進行了優(yōu)化和完善。例如，將原有的“醫(yī)用X射線設備”類別細分為“醫(yī)用X射線診斷設備”、“醫(yī)用X射線治療設備”等多個小類別。
4. 加強了對高風險醫(yī)療器械的監(jiān)管：對于一些高風險醫(yī)療器械，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等，最新版分類目錄對其注冊和管理提出了更高的要求。例如，要求生產(chǎn)企業(yè)提交更為詳盡的技術(shù)文檔和臨床試驗數(shù)據(jù)等資料，以確保這些高風險醫(yī)療器械的安全性和有效性。
2023年最新版的醫(yī)療器械分類目錄中，具體的分類明細如下：
1. 手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用護目鏡、橡皮手套等。
2. 診察室、處置室、內(nèi)窺鏡室用家具及器具。
3. 聽診器、血壓計、制氧機、測溫儀、簡易呼吸器等。
4. 導管、導絲、擴張器類及輔助器具。
5. 輸液器、注射器等。
6. 針灸針、刀、小針刀、梅花針、三棱針、激光針等。
7. 手術(shù)刀柄和刀片、皮膚刀、采血針等。
8. 止血海綿等。
9. 硬膠囊劑、顆粒劑等。
10. 沖洗器等。
1. 醫(yī)用縫合針(帶線針和針柄、不帶線針和針柄、帶線縫合針和針柄、不帶線縫合針和針柄)。
2. 醫(yī)用注射器(注射針)。
3. 采血器類(真空采血管、手動采血器)。
4. 呼吸機管路、麻醉機管路。
5. 醫(yī)用光學器具(各類顯微鏡)。
6. 人工器官(心臟起搏器)。
7. 人工晶體。
8. 人工關(guān)節(jié)。
9. 心臟除顫器。
10. 手術(shù)室感染控制用品(防護服、防護口罩等)。
11. 避孕器械(宮內(nèi)節(jié)育器等)。
12. 激光治療機(醫(yī)用激光發(fā)生器)。
13. 一次性使用輸液器(帶針與不帶針)。
14. 高頻儀器設備(高頻電刀等)。
15. 人工透析裝置與人工透析機。
16. 神經(jīng)和肌肉刺激器(電刺激器等)。
17. 物理治療設備(電療儀器等)。
18. 輸血器具及材料(采血袋等)。
19. 不銹鋼金屬材料(骨科植入物等)。
20. 高分子材料及制品(人工晶體等)。
21. 無源植入物和人體用器械(牙種植體材料等)。
22. 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料(醫(yī)用紗布等)。
23. 醫(yī)用高分子材料及制品(輸液輸血器材等)。
24. 內(nèi)窺鏡衛(wèi)生設備及附件(胸腔鏡等)。
25. 無源植入物(硬性膽道鏡等)。
26. 醫(yī)用縫合材料及粘合劑(生物蛋白膠等)。
27. 醫(yī)用磁共振設備。
28. 醫(yī)用X射線設備。
29. 醫(yī)用高能射線設備。
30. 醫(yī)用核素設備。
31. 其他醫(yī)用設備(醫(yī)用制氧機等)。
32. 內(nèi)分泌代謝疾病治療裝置(胰島素泵等)。
33. 透析治療裝置(人工肝血液凈化裝置等)。
34. 生殖輔助器具(假體植入式助孕器等)。
35. 呼吸功能儀(肺功能儀等)。
1. 一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器等。
2. 骨科植入物和人工關(guān)節(jié)等高風險醫(yī)療器械。
3. 隱形眼鏡及護理用液等。
4. 心臟起搏器、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等植入性醫(yī)療器械。
5. 醫(yī)用高能射線治療設備、醫(yī)用核素設備等高風險醫(yī)療器械。
6. 血管支架、人工瓣膜等植入性醫(yī)療器械。
7. 一次性使用無菌注射針、一次性使用無菌輸液針等一次性使用醫(yī)療器械。。
8. 醫(yī)用電子直線加速器等高風險醫(yī)療器械。
9. 彩色超聲成像設備及超聲介入腔內(nèi)診斷設備等高風險醫(yī)療器械。
10. 激光手術(shù)和治療設備、高頻手術(shù)和電凝設備等高風險醫(yī)療器械。
11. 人工晶體、人工關(guān)節(jié)等植入性醫(yī)療器械。
12. 病人有創(chuàng)通道、病人無創(chuàng)通道及病人外界通道等高風險醫(yī)療器械。
13. 醫(yī)用磁共振成像設備等高風險醫(yī)療器械。
14. 植入式心臟起搏器等高風險醫(yī)療器械。
15. 一次性使用無菌注射器帶針等一次性使用醫(yī)療器械。
16. 內(nèi)置式心臟起搏器等高風險醫(yī)療器械。
17. 一次性使用輸液器帶針等一次性使用醫(yī)療器械。
18. 心臟起搏器等高風險醫(yī)療器械。
19. 血管內(nèi)窺鏡及附件等高風險醫(yī)療器械。
1. 促進技術(shù)創(chuàng)新：新版分類目錄將一些新的醫(yī)療器械納入監(jiān)管范圍，這將促進相關(guān)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。同時，對于一些高風險醫(yī)療器械，新版目錄提高了注冊和管理要求，這將促使生產(chǎn)企業(yè)加大技術(shù)研發(fā)力度，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
2. 提高監(jiān)管效率：新版分類目錄對原有類別進行了優(yōu)化和調(diào)整，這將使得監(jiān)管部門能夠更加清晰地了解各類醫(yī)療器械的特點和風險程度，從而提高監(jiān)管效率。同時，對于一些高風險醫(yī)療器械，新版目錄要求企業(yè)提交更為詳盡的技術(shù)文檔和臨床試驗數(shù)據(jù)等資料，這將有助于提高監(jiān)管部門的審核效率和準確性。
3. 保障公眾健康：新版分類目錄對一些高風險醫(yī)療器械提出了更高的注冊和管理要求，這將進一步保障公眾的健康和安全。同時，通過對醫(yī)療器械的規(guī)范化管理，新版目錄還將有助于減少醫(yī)療事故的發(fā)生率，提高醫(yī)療質(zhì)量。
4. 推動行業(yè)健康發(fā)展：新版分類目錄的實施將有助于規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，推動行業(yè)的健康發(fā)展。同時，通過對一些高風險醫(yī)療器械的嚴格監(jiān)管，還將有助于提高企業(yè)的自律意識和行業(yè)形象，促進行業(yè)的良性競爭和發(fā)展。
2023年最新版醫(yī)療器械分類目錄是我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要里程碑之一。新版目錄在原有分類的基礎上進行了細化和調(diào)整，以更好地適應當前醫(yī)療器械市場的發(fā)展和監(jiān)管需求。
