申請醫(yī)療器械許可證,企業(yè)合規(guī)必備醫(yī)療器械經營許可證如何辦理

　　申請醫(yī)療器械許可證,我們這里介紹的是醫(yī)療器械經營許可證。首先要明白相關主管部門按照風險等級把醫(yī)療器械經營許可分為三類，第一類是風險最低級，第二類是備案，第三類是許可證。那我們今天就介紹下第三類醫(yī)療器械經營許可證如何辦理。

　　本文核心內容：

　　1、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需條件

　　3、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料

　　4、醫(yī)療器械經營許可證有效期

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　二、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需條件

　　(一)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　三、第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理所需材料(參考醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法第十條)

　　(一)法定代表人(企業(yè)負責人)、質量負責人身份證明、學歷或者職稱相關材料復印件;

　　(二)企業(yè)組織機構與部門設置;

　　(三)醫(yī)療器械經營范圍、經營方式;

　　(四)經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件;

　　(五)主要經營設施、設備目錄;

　　(六)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(七)信息管理系統基本情況;

　　(八)經辦人授權文件。

　　醫(yī)療器械經營許可申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

　　四、醫(yī)療器械經營許可證有效期

　　醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、統一社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

　　醫(yī)療器械經營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統一樣式，由設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門印制。

　　藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經營許可證的電子證書與紙質證書具有同等法律效力。

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