醫(yī)療器械一類經營許可證[第一類醫(yī)療器械許可證需要辦理嗎]

　　醫(yī)療器械一類經營許可證，是什么?首先我們認識下醫(yī)療器械經營許可證，該資質是分為三類，其中第一類就是今天介紹的該資質是安全等級最低的，不需要資質。第二類是需要備案，第三類就是需要辦理許可證。那具體第一類醫(yī)療器械經營許可證是什么情況?一起來看看吧。

　　一、第一類醫(yī)療器械許可證

　　第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

　　二、第二類醫(yī)療器械經營許可證定義

　　第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經營備案表，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經營備案材料要求的備案材料。

　　三、第二類醫(yī)療器械經營許可證辦理申請需要哪些材料

　　1、營業(yè)執(zhí)照復印件;

　　2、醫(yī)療器械經營許可申請表

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

　　四、第三類醫(yī)療器械經營許可證定義

　　根據醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的相關規(guī)定，需要從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當提交相關資料向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫(yī)療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械經營許可的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。

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