一類醫(yī)療器械需要生產(chǎn)許可證嗎[國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類詳解]

　　一類醫(yī)療器械需要生產(chǎn)許可證嗎，這是即將開辦醫(yī)療器械經(jīng)營的老板們最關(guān)心的問題，小編匯總了相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了總結(jié)，首先一類確實是安全等級最低的，不需要辦理相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證資質(zhì)，二類是需要到主管部門備案，三類才是需要辦理許可證。那一下看看下面的文章。

　　本文核心內(nèi)容：

　　1、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

　　2、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　一、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理

　　第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、紗布繃帶、醫(yī)用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷捏w溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　二、第二類醫(yī)療器械備案申請條件

　　1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

　　2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所;

　　3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;

　　4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

　　三、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

　　1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明;

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;

　　3、質(zhì)量管理文件等;

　　4、2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷;

　　5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;

　　6、公司章程、股東會決議等;

　　7、其它相關(guān)材料。

　　本文介紹了第一類醫(yī)療器械備案的相關(guān)知識，全面了解一類醫(yī)療器械需要生產(chǎn)許可證嗎[國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類詳解]的文章，如果您需要辦理該資質(zhì)可以通過大通天成在線客服與我們聯(lián)系