2021年二類醫(yī)療器械需要備案嗎?第二類醫(yī)療器械備案要求有哪些?首先，大家應先明白醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械分為三大類，一類是不需要辦許可證的，二類也就是今天要給大家分享的是需要辦一個備案的，三類則需要辦理許可證了。

　　醫(yī)療器械行業(yè)是一個政府管控比較嚴格的一個行業(yè)，而口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須要取得二類醫(yī)療器械備案才能允許經(jīng)營。那么，有關(guān)2021年二類醫(yī)療器械需要備案嗎?第二類醫(yī)療器械備案要求有哪些?一起來看看吧。

　　第二類醫(yī)療器械備案要求：

　　一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求：

　　1、辦公面積不少于50平方;

　　2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)

　　3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方

　　注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)(很多電商朋友達不到這個要求，沒有關(guān)系，精益求精幫您搞定)

　　二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：

　　1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求;

　　2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè);

　　醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)

　　三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：

　　1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表

　　2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件;

　　3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　4、組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;

　　5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復印件;

　　7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;

　　8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9、經(jīng)辦人授權(quán)證明;

　　10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);

　　11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料)。

　　第二類醫(yī)療器械備案辦理流程

　　1、電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準備申請材料;

　　2、網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料;

　　3、工作人員網(wǎng)上受理;

　　4、有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘;

　　5、領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

　　以上是關(guān)于“2021年二類醫(yī)療器械需要備案嗎?第二類醫(yī)療器械備案要求有哪些”的相關(guān)介紹，如果有需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，或者對2021年二類醫(yī)療器械需要備案嗎?第二類醫(yī)療器械備案要求有哪些有其他疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服。