醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理?xiàng)l件及材料。醫(yī)療在我們的生活當(dāng)中占據(jù)重要的位置，除了衣食住行是我們的生活的必需品，醫(yī)療也是我們生活的必需品，醫(yī)療行業(yè)從古延續(xù)至今，如今關(guān)于醫(yī)療的政策將更加完善，那么醫(yī)療器械公司怎么注冊(cè)需要哪些許可證?

　　醫(yī)療器械的分類(lèi)：

　　1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，是指以購(gòu)銷(xiāo)的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。

　　2、醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷(xiāo)售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　3、醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷(xiāo)售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。

　　按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理

　　第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

　　經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案(工商直接增項(xiàng));

　　經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理(二類(lèi)醫(yī)療器械備案完再工商增項(xiàng));

　　經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理(醫(yī)療器械許可證辦完再工商增項(xiàng));

　　工商局有時(shí)候也會(huì)直接給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍。二類(lèi)備案和三類(lèi)都在區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局窗口交材料;其中二類(lèi)備案當(dāng)場(chǎng)能拿，并由所屬街道的食藥所在3個(gè)月內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)抽查;三類(lèi)交完材料后，藥監(jiān)局在30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，核查通過(guò)后在10個(gè)工作日內(nèi)領(lǐng)證。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理?xiàng)l件

　　1、符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》條例

　　2、需要是本地戶口人員才可以辦理

　　3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)單位占地面積需40平方米以上

　　4、國(guó)家承認(rèn)的中專及以上學(xué)歷

　　5、獲得醫(yī)師資格證書(shū)并在權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作五年

　　6、法人需申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　7、注冊(cè)資金

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理材料

　　1、登記執(zhí)業(yè)注冊(cè)書(shū)，撰寫(xiě)指定內(nèi)容與申請(qǐng)

　　2、申請(qǐng)人相關(guān)資料，比如身份證、證書(shū)等

　　3、申請(qǐng)人醫(yī)療機(jī)構(gòu)場(chǎng)地證明，如果還在建設(shè)當(dāng)中，則需要完工后在提交，并提醫(yī)療機(jī)構(gòu)場(chǎng)地3年的房屋建筑安全檢測(cè)報(bào)告

　　4、場(chǎng)地施工材料與內(nèi)部設(shè)計(jì)平面圖

　　5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證登記承諾書(shū)

　　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)變更事項(xiàng)：

　　1、如變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，工作簡(jiǎn)歷一份，已變更的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件。

　　2、如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷。

　　3、如變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)和已變更的工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件。

　　4、如變更企業(yè)注冊(cè)(經(jīng)營(yíng))地址的，應(yīng)提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖。

　　5、如變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)提交倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、地理位置圖、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄。如果經(jīng)營(yíng)的是體外診斷試劑，還需提交相關(guān)冷鏈設(shè)施證明材料。如備用發(fā)電機(jī)組或備用制冷機(jī)組、自動(dòng)溫控儀、自動(dòng)報(bào)警設(shè)備、冷藏車(chē)等發(fā)票，冷庫(kù)安裝合同、運(yùn)行合格證明等。

　　6、如變更經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)提交倉(cāng)庫(kù)平面布置圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用證明、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備目錄及相應(yīng)存儲(chǔ)條件說(shuō)明、質(zhì)量管理人的學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)人員一覽表及人員的學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件和擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明。

　　7、如變更質(zhì)量管理人的，應(yīng)提交擬任質(zhì)量管理人學(xué)歷、職稱證書(shū)、身份證復(fù)印件及企業(yè)質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷表。